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Farmacovigilância

A segurança dos doentes é a nossa prioridade

Farmacovigilância

O que é a Farmacovigilância?

Ciência e atividades relativas à deteção, avaliação, compreensão e prevenção de reações adversas relacionadas com medicamentos. O objetivo da farmacovigilância é proteger a segurança dos doentes, fornecendo informações para avaliação do perfil benefício-risco dos medicamentos e vacinas. 1,2

Qual é a sua importância?

Os ensaios clínicos têm várias limitações, como: o número reduzido de doentes incluídos, a duração do tratamento, a não inclusão de Populações Especiais (ex: Grávidas, Crianças), de doentes com outras patologias e a fazer outra medicação, assim como ocorrerem em condições controladas. Isto faz com que a informação que se sabe no final dos ensaios clínicos seja bastante reduzida, comparada com a informação que ainda falta saber.

Junto com pedido de autorização de comercialização, as empresas farmacêuticas têm de propor um Plano de Gestão de Risco que consiste em medidas para minimizar e melhor caracterizar os riscos já identificados e atividades para investigar/detetar novos riscos. 3,4,6,7

Porque é que devo notificar reações adversas?

Ao monitorizarmos a segurança dos medicamentos contribuímos para uma prescrição e utilização mais segura e informada dos medicamentos, para a redução do desenvolvimento de certas reações adversas, através de medidas de minimização/mitigação do risco e informação do produto atualizada e para a melhoria dos resultados do tratamento e da qualidade de vida dos doentes.

As pessoas que sofrem as reações adversas têm uma capacidade diferente para as comunicar, fornecendo informações relevantes e únicas (ex. impacto para a qualidade de vida). 4,11

Que informação deve conter uma notificação? 5,6

  • Género
  • Idade/Grupo etário
  • Medicação concomitante
  • História Clínica relevante
  • Descrição da reação
  • Evolução da reação
  • Gravidade da reação
  • Data de início/fim
  • Foi realizado algum tratamento?
  • Nome e indicação
  • Lote
  • Posologia
  • Data de inicio/fim
  • Forma farmacêutica e via de administração
  • Dosagem
  • Ação tomada após a reação
  • Nome
  • Qualificação profissional
  • Permissão para contactar caso seja necessária recolha de informação adicional
  • Contacto, se aplicável

Detalhes de uma notificação

Reações Adversas

Resposta nociva e não intencional a um ou mais medicamentos.

Na dúvida sobre a eventual causalidade entre o medicamento e a reação, esta deve ser notificada.

É importante notificar reações não graves, estas podem evoluir para graves ou manifestar-se de modo mais severo noutro doente, o que pode ser prevenido.

Situações Especiais

  • Exposição durante a gravidez ou amamentação
  • Erros de medicação
  • Suspeita de transmissão de agentes infeciosos
  • Exposição acidental
  • Suspeitas de abuso/mau uso
  • Falta de eficácia

Uma reação adversa pode ser notificada ao INFARMED I.P. ou à Johnson & Johnson.

Notificação ao INFARMED I.P. 6

  1. Entrar no PORTAL RAM https://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

  2. Selecionar Utente

  3. Preencher os campos aplicáveis com a informação que está disponível

  4. Submeter

Notificação à Johnson & Johnson

  1. Enviar um email para a unidade de Farmacovigilância da Johnson & Johnson, através do email: farmacovigilancia_portugal@its.jnj.com (apenas aplicável a produtos Johnson&Johnson).

Privacidade de dados

A Johnson & Johnson irá processar as suas informações pessoais com o objetivo de cumprir as obrigações legais relacionadas com Farmacovigilância, ou seja, a monitorização da segurança de medicamentos comercializados. As informações que fornecer poderão ser partilhadas com outras afiliadas da J&J, fornecedores de serviços externos e autoridades de saúde, conforme necessário para cumprir essas obrigações legais. Poderão igualmente ser partilhadas com outras empresas quando a sua informação referir um medicamento pelo qual outra empresa é titular da autorização de comercialização do medicamento, e não a Johnson & Johnson. Tal empresa é obrigada a processar as suas informações na medida necessária para cumprir as suas obrigações legais relacionadas com a Farmacovigilância. Garantimos que aplicamos medidas de segurança para proteger as suas informações. Mais informações sobre as nossas práticas relativas ao processamento de informações pessoais, incluindo os seus direitos, podem ser encontradas em www.janssen.com, onde pode selecionar o seu país e rever a política de privacidade aplicável. 

Sem prejuízo dos dados pessoais que agora nos forneça, poderá exercer, a qualquer momento, os seus direitos de consulta, retificação ou eliminação dos seus dados, em conformidade com a legislação aplicável, enviando um pedido por escrito para morada Edifício 9, Lagoas Park, 2740-262 Porto Salvo ou para o número de telefone 21 436 86 00 ao cuidado do Responsável de Privacidade de Dados.

Uma reação adversa notificada ao INFARMED I.P. não precisa de ser notificada à Johnson & Johnson e vice-versa. A informação sobre reações adversas é fornecida à Johnson & Johnson por forma a assegurar a segurança dos nossos produtos

Sim. O fornecimento de identificação e contacto não é obrigatório.

A companhia é responsável por monitorizar a segurança dos seus medicamentos e por submeter periodicamente relatórios agregados que têm por objetivo apresentar uma análise do benefício-risco do medicamento, tendo em conta nova informação emergente e cumulativa.

A nova informação de segurança proveniente dos casos notificados pode gerar um sinal de alerta relativo a riscos de segurança. Esses sinais podem originar a necessidade de desenvolver novos estudos para caracterizar melhor os riscos identificados.

Esta informação também pode originar a necessidade de implementar medidas para prevenir/minimizar os riscos de segurança: Materiais Educacionais/Comunicações Dirigidas a Profissionais de Saúde.

A informação adicional pode ainda levar as Autoridades a solicitarem a atualização da informação de produto para informar melhor os doentes e profissionais de saúde – Folheto Informativo (exemplo: incluir novo risco ou atualizar frequência do risco); Renovação, suspensão ou revogação da licença de comercialização.

Referências

  1. Do laboratório para o doente: o percurso de um medicamento avaliado pela EMA [Internet]. European Medicines Agency; 2018. Available from: https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/laboratory-patient-journey-centrally-authorised-medicine_pt.pdf

  2. FDA. Step 3: Clinical Research [Internet]. U.S. Food and Drug Administration. 2019. Available from: https://www.fda.gov/patients/drug-development-process/step-3-clinical-research

  3. Brown DG, Wobst HJ, Kapoor A, Kenna LA, Southall N. Clinical development times for innovative drugs. Nature Reviews Drug Discovery. 2021 Nov 10

  4. WHO. Diagnostics laboratory emergency use listing [Internet]. www.who.int. 2021. Available from: https://www.who.int/teams/regulation-prequalification/regulation-and-safety/pharmacovigilance.

  5. Guidelines on good pharmacovigilance practices (GVP): Introductory cover note, last updated with release of Addendum III of Module XVI on pregnancy prevention programmes for public consultation. March 2022. Available from: https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/guidelines-good-pharmacovigilance-practices-gvp-introductory-cover-note-last-updated-release_en.pdf

  6. Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module V -Risk management systems (Rev 2) Date for coming into effect of first version 2 July 2012 Date for coming into effect of Revision 1 Date for coming into effect of Revision 2* 31 [Internet]. 2017. Available from: https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-good-pharmacovigilance-practices-module-v-risk-management-systems-rev-2_en.pdf

  7. Pêgo A, da Costa Pereira A, Figueiredo A, Araújo A, Severiano AI, Macedo A, et al. Farmacovigilância em Portugal: 25 anos [Internet]. INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. de Oliveira Martins S, editor. INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.; 2019 [cited 2022 Mar]. Available from: http://app10.infarmed.pt/e_book_farmacovigilancia25/index.html

  8. Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module VI – Collection, management and submission of reports of suspected adverse reactions to medicinal products (Rev 2) [Internet]. European Medicines Agency. 2017. Available from: https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/guideline-good-pharmacovigilance-practices-gvp-module-vi-collection-management-submission-reports_en.pdf

  9. Notificar reação [Internet]. www.infarmed.pt. Available from: https://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

  10. EMA. Pharmacovigilance: Overview - European Medicines Agency [Internet]. European Medicines Agency. 2018 [cited 2022 Mar]. Available from: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/pharmacovigilance-overview#monitoring-suspected-adverse-reactions-section

  11. Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) - European Medicines Agency [Internet]. European Medicines Agency. 2018. Available from: https://www.ema.europa.eu/en/committees/pharmacovigilance-risk-assessment-committee-prac

  12. Periodic safety update reports (PSURs) [Internet]. European Medicines Agency. [cited 2022 Dec]. Available from: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/pharmacovigilance/periodic-safety-update-reports-psurs

  13. Signal management - European Medicines Agency [Internet]. European Medicines Agency. 2018. Available from: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/pharmacovigilance/signal-management

  14. Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) 4 Module XVI – Risk minimisation measures: selection of tools and 5 effectiveness indicators (Rev 3) [Internet]. European Medicines Agency. 2021 [cited 2022 Dec]. Available from: https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/guideline-good-pharmacovigilance-practices-gvp-module-xvi-risk-minimisation-measures-selection-tools_en.pdf

  15. FAQ [Internet]. www.infarmed.pt. [cited 2022 Mar]. Available from: https://www.infarmed.pt/web/infarmed/faq

  16. Declarar Reacções Adversas – Ordem dos Médicos [Internet]. [cited 2022 Mar]. Available from: https://ordemdosmedicos.pt/declarar-reaccoes-adversas/

Bibliografia

[1]
[2]